SARS-CoV-2 / wirus grypy A/ wirus grypy B Antygen Assay Kit IVD Rapid Test Strip

                                   SARS-CoV-2 / wirus grypy A/ wirus grypy B

[Nazwa produktu]

SARS-CoV-2 / wirus grypy A/ wirus grypy B zestaw badawczy antygenów (immunochromatografia)

[Specifikacje opakowania]

1 test/zestaw, 25 testów/zestaw, 50 testów/zestaw, 100 testów/zestaw

[Wykorzystanie przewidziane]

Produkt ten jest stosowany do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 / antygenu wirusa grypy A / antygenu wirusa grypy B (FluA / FluB) w nosie człowieka.gardłowymazów lub wymazów z gardła doustnego.

Jest tylko do profesjonalnej diagnostyki in vitro, nie do użytku osobistego.Pozytywny wynik testu wymaga dalszego potwierdzenia, a negatywny wynik testu nie wyklucza możliwości zakażenia.

Zestaw i wyniki badań są przeznaczone wyłącznie do celów klinicznych.Zaleca się połączenie objawów klinicznych pacjenta z innymi badaniami laboratoryjnymi w celu kompleksowej analizy stanu..

Zestaw nie potrafi odróżnić SARS-CoV od SARS-CoV-2.

[Zasada badania]

Karta testu antygenu wirusa grypy A/B (FluA/FluB)adoptujetechnologia lateksowej immunochromatografii, spraying latex microsphere labeled influenza A virus (hereinafter referred to as "FluA") monoclonal antibody and influenza B virus (hereinafter referred to as " FluB") monoclonal antibody and single C polypeptide-labeled antibody on the binding pad; membrana nitrocelulozowa jest pokryta dwiema liniami badawczymi (linią A i linią B) oraz linią kontroli jakości (linią C).Linia B jest pokryta monoklonalnym przeciwciałem FluB w celu wykrycia antygenu wirusa FluB; linia C jest pokryta pojedynczym przeciwciałem pokrytym polipeptydem C. Po dodaniu odpowiedniej ilości próbki do otworu próbki karty testowej,próbka przesuwa się wzdłuż karty testowej pod działaniem kapilarnymJeśli próbka zawiera antygen FluA, antygen wiąże się z mikrosferą z lateksu oznaczoną przeciwciałem monoklonalnym FluA.i kompleks immunologiczny będzie tworzyć kompleks z powlekanym FluA monoklonalnym przeciwciałem na linii AJeśli próbka zawiera antygen FluB, antygen wiąże się z mikrosferą lateksową oznaczoną przeciwciałem monoklonalnym FluB,i kompleks immunologiczny utworzy kompleks z powlekanym przeciwciałem monoklonalnym FluB na linii BJeśli linie badawcze A i B nie wykazują koloru, co oznacza wynik ujemny, karta badawcza zawiera również linię kontroli jakości C,niezależnie od tego, czy istnieje linia badawcza, czerwona linia kontroli jakości C powinna być kolorowa, jeżeli nie, oznacza to, że wynik badania jest nieprawidłowy i próbka powinna zostać ponownie poddana badaniu.Karta testowa antygenu SARS-CoV-2 wykorzystuje technologię immunochromatografii lateksowej, opryskiwanie monoklonalnego przeciwciała SARSCoV-2 1 oznaczonego mikrosferami lateksowymi i pojedynczego polipeptydu C oznaczonego białkiem oznaczonym mikrosferami lateksowymi na podkładce wiążącej;Istnieje linia testowa (linia T) pokryta monoklonalnym przeciwciałem 2 SARS-CoV-2 oraz linia kontroli jakości (linia C) pokryta pojedynczym przeciwciałem pokrytym polipeptydem C na błonie nitrocellulozowejW przypadku dodania odpowiedniej ilości próbki do badania do otworu próbki w badaniu2/8 Jeśli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, wówczas wzorek będzie przesuwany wzdłuż karty testowej pod działaniem kapilarnym.antygen będzie wiązał się z mikrosferą lateksową oznaczoną przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 1, a kompleks immunologiczny tworzy kompleks z pokrytą monoklonalną przeciwciałą SARS-CoV-2 2 na linii T, pokazując czerwoną linię T, wskazującą na pozytywny antygen SARS-CoV-2.Jeżeli linia badawcza T nie wykazuje koloru i wskazuje wynik ujemny, oznacza to, że próbka nie zawiera antygenu SARS-CoV-2.

Karta badawcza zawiera również linię kontroli jakości C, niezależnie od tego, czy istnieje linia badawcza, czerwona linia kontroli jakości C powinna wyświetlać kolor.wskazuje, że wynik badania jest nieprawidłowy i próbka powinna zostać ponownie poddana badaniu.